Jueves 18.4.2024
7.1.2022. Mientras se está produciendo una nueva suba con récord de casos de contagios y el aumento incesante de hisopados, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó este último miércoles el uso individual de cuatro test de autoevaluación en base a la detección del virus SARS-CoV-2 de los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener de venta exclusiva en farmacias. No obstante, los productos deben ser importados y demorará un tiempo para que lleguen a estar en venta.
Ante dicha aprobación por parte de ANMAT de los autotest para la detección de SARS-CoV-2, una de las empresas desarrolladoras del producto –Laboratorio Roche- presentó una guía con preguntas frecuentes acerca del Autotest Nasal de antígeno:
¿Es un PCR?
No. Es un test rápido orientativo para la auto detección de antígenos de SARS-CoV-2. Para una mejor maniobra de recolección de muestra, el tamaño del hisopo varía en relación a los comúnmente utilizados en los ensayos de PCR.
Cada kit de producto cuenta con una guía de referencia de instrucciones de uso a fin de facilitar el testeo hogareño. Las instrucciones buscan colaborar con el paciente en el procedimiento, y a su vez ayudar a obtener un resultado efectivo.
¿Cómo se realiza? ¿Debe enviarse a analizar?
Se hace un barrido con el hisopo en ambas fosas nasales, se gira 4 veces, durante quince segundos por cada fosa nasal para recoger la muestra adecuadamente. Una vez tomada la muestra, se realiza la prueba aplicando el hisopo sobre el tubo que contiene el reactivo del kit y se debe esperar al menos quince minutos para obtener un resultado.
No se debe enviar a analizar: el autotest SARS-CoV-2 hogareño arroja un resultado a partir de los 15 minutos de tomada la muestra, que debería aparecer entre los primeros 15 y 30 minutos. No se debe considerar el resultado del test antes de esos 15 minutos o después de los 30 minutos, dado que puede inferir un resultado falso.
¿Qué porcentaje de efectividad tiene?
En una comparación cara a cara con las pruebas de reacción en cadena de polímeros (RT-PCR), el estándar de las pruebas de SARS-CoV-2 dentro de los entornos de laboratorio clínico, el auto muestreo del paciente y la autoevaluación con el autotest hogareño SARS-CoV-2, la prueba nasal mostró una sensibilidad del 82,5%*. Este valor representa la capacidad de la prueba para identificar correctamente a los pacientes con el virus. La especificidad fue del 100%*, lo que representa la capacidad de la prueba para identificar correctamente a los pacientes sin el virus.
*Lindner et al. 2021. DOI: https://doi.org/10.1101/2021.01.06.20249009
¿Cómo se descartan las muestras?
Cada muestra es totalmente descartable como cualquier otro tipo de residuo no patogénico ya que el buffer que contiene el reactivo inactiva el virus para un descarte seguro.
¿Para qué perfil de paciente está indicado?
El test se lo puede realizar cualquier persona, sintomática o asintomática mayor de 18 años. En caso de necesitar realizar el test en niños, la muestra y el test deben ser realizados siempre por parte de un adulto. Para adultos mayores de 61 años es recomendable disponer de alguien que ayude en la realización del test y la interpretación de los resultados.
¿Indica qué cepa de COVID se detecta?
El test no indica a qué tipo de cepa pertenece la carga viral. El test da una respuesta positiva/negativa a la presencia de virus en la muestra del paciente. El test identifica la infección actual durante la etapa crítica de contagio de COVID-19, mientras el virus esté presente en grandes cantidades en el tracto respiratorio.
¿Sirve como resultado oficial para viajar?
No. El test no está validado por ninguna entidad como prueba habilitadora para viajes de cabotaje o internacionales.
¿Sirve para casos de contacto estrecho?
Sí, puede utilizarse como test orientativo de diagnóstico para casos estrechos.
¿A partir de cuándo van a estar disponibles en las farmacias?
A partir de haber obtenido la habilitación de comercialización por parte de ANMAT, ya se iniciaron los trámites de importación del producto para que próximamente esté disponible.
¿Qué contiene cada kit?
El pack viene con 5 tests envueltos en un foil sellado al vacío, conteniendo:
- 5 Dispositivos de testeo esterilizados (sellado individualmente con un papel secante)
- Tapas de boquilla x 5
- Hisopos estériles x 5
- 1 soporte para tubo
- Instrucciones para uso
- Guía rápida de referencia
- Tubos con solución de extracción x 5
¿Dónde se podrá adquirir?
Es un producto de venta libre que se conseguirá en farmacias.
Cabe señalar que el Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En Argentina, presente desde 1930, emplea a más de 500 personas en el país.
En los últimos años, el lanzamiento de productos innovadores posicionó a Roche como la primera compañía farmacéutica de investigación y desarrollo en Argentina.
